今年3月，山東破獲非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件，25種兒童、成人用二類(lèi)疫苗未經(jīng)嚴格冷鏈存儲運輸銷(xiāo)往24個(gè)省市，案值5.7億元。這一備受關(guān)注的案件敲響了各地疫苗流通、接種管理的警鐘。

    接種

    接種單位實(shí)行資質(zhì)管理，取消入戶(hù)接種

    《意見(jiàn)》明確，取消入戶(hù)接種方式。在農村,承擔預防接種工作的鄉鎮衛生院要設立預防接種門(mén)診,實(shí)行周接種制度;交通不便或偏遠的農村地區,經(jīng)縣級衛生計生主管部門(mén)批準,可設立村級接種點(diǎn)。在城鎮,承擔預防接種工作的醫療衛生機構要設立預防接種門(mén)診,實(shí)行日接種制度。

    接種單位要建立標準化的預防接種門(mén)診,要具有醫療機構執業(yè)許可證件,具備符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。接種人員須具有執業(yè)醫師、執業(yè)助理醫師、護士或鄉村醫生資質(zhì),并經(jīng)縣級政府衛生計生主管部門(mén)組織的預防接種專(zhuān)業(yè)培訓并考核合格。

    對接種單位實(shí)行資質(zhì)管理，每?jì)赡杲邮芤淮慰h級衛生計生主管部門(mén)的培訓,考核合格后方可繼續從事預防接種工作。

    采購

    省級集中采購，接種單位不得直接向生產(chǎn)企業(yè)購買(mǎi)

    《意見(jiàn)》規定疫苗采購實(shí)行省級集中采購。其中，一類(lèi)疫苗由省疾病預防控制機構制定全省使用計劃(包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等),通過(guò)省級公共資源交易平臺進(jìn)行采購。

    二類(lèi)疫苗由省疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購,由縣級疾病預防控制機構向中標的疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區域內的接種單位。接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買(mǎi)第二類(lèi)疫苗。

    對疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售行為，《意見(jiàn)》明確其銷(xiāo)售時(shí)要嚴格審核縣級疾病預防控制機構的資質(zhì)證明,不得將第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售給縣級疾病預防控制機構以外的其他單位和個(gè)人。

    《意見(jiàn)》還要求，疾病預防控制機構、接種單位在接收或購進(jìn)疫苗時(shí),要向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或審核批準證明復印件,并加蓋企業(yè)印章;銷(xiāo)售進(jìn)口疫苗的,還應提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復印件,并加蓋企業(yè)印章;全過(guò)程溫度監測記錄。所有資料保存至超過(guò)疫苗有效期2年。

    流通

    冷鏈運輸，配送單位不得再委托配送

    疫苗流通過(guò)程的規范直接關(guān)系著(zhù)疫苗質(zhì)量和安全，因此《意見(jiàn)》嚴格疫苗配送管理，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可選擇具備冷鏈儲存、運輸條件的單位配送疫苗,原則上每家疫苗生產(chǎn)企業(yè)在每個(gè)市選擇一家配送單位。接受委托配送疫苗的單位不得再次委托配送。

    疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位要建立真實(shí)、完整的銷(xiāo)售、購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應記錄,做到票、賬、貨、款一致。疫苗儲存、運輸必須遵守疫苗儲存、運輸管理規范,不得脫離冷鏈,并定時(shí)監測、記錄溫度,做到全程冷鏈運轉,保證疫苗質(zhì)量。

    監督

    實(shí)現疫苗最小包裝的全程可追溯

    《意見(jiàn)》還明確，建立疫苗全程追溯制度。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位要建立疫苗追溯體系,如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息,實(shí)現疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過(guò)程可追溯。

    強化疫苗質(zhì)量監督檢查和預防接種衛生監督管理。藥品監管部門(mén)要依法實(shí)施對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的單位、疾病預防控制機構和接種單位的疫苗質(zhì)量的監督；衛生計生部門(mén)要加強對預防接種的衛生監督,重點(diǎn)查處疾病預防控制機構、接種單位違規分發(fā)、供應疫苗或未按規定建立并保存疫苗購進(jìn)、分發(fā)、供應記錄,非接種單位或個(gè)人擅自開(kāi)展疫苗接種活動(dòng)等違法違規行為。

    省物價(jià)部門(mén)要建立健全疫苗價(jià)格監測和信息發(fā)布制度,對疫苗生產(chǎn)企業(yè)及接種單位的價(jià)格違法行為,要依法嚴肅查處。

    保障

    建立冷鏈更新補充機制

    為保障我省疫苗流通和預防接種工作更好地實(shí)施，《意見(jiàn)》明確，要落實(shí)預防接種補助政策，保證實(shí)施國家免疫規劃的預防接種所需經(jīng)費,并依照國家有關(guān)規定對從事預防接種工作的鄉村醫生和其他基層預防保健人員給予適當補助。

    建立冷鏈更新補充機制?！兑庖?jiàn)》明確，省級對運輸第一類(lèi)疫苗所需經(jīng)費予以保障,并保證本行政區域內疾病預防控制機構和接種單位冷鏈系統的建設、運轉。各級政府要加快推進(jìn)疫苗儲運過(guò)程的信息化建設,逐步實(shí)現冷鏈溫度監測信息化管理,構建省、市、縣、接種單位一體化的冷鏈溫度監測系統。

    相關(guān)新聞：

    我省三家機構因非法經(jīng)營(yíng)疫苗被吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

    記者獲悉，省食藥監局日前發(fā)布了2016年第二批行政處罰案件信息公開(kāi)表，公布部分行政處罰案件信息。其中，山東疫苗案涉案的我省三家機構均因非法經(jīng)營(yíng)疫苗，被吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

    河北恒益醫藥有限公司保定疫苗分公司銷(xiāo)往易縣疾控中心公司的凍干人用狂犬疫苗共4600支，銷(xiāo)往新樂(lè )市邯邰中心衛生院同品種同批次疫苗250支，銷(xiāo)往新樂(lè )市承安中心衛生院同品種同批次疫苗150支。經(jīng)核實(shí)，上述5000支疫苗，系該公司冒用河北恒益醫藥有限公司之名，直接從北京中衛?？瞪镝t藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司王軍、劉春寶處購進(jìn)，系非法渠道購入。省食藥監局已吊銷(xiāo)河北恒益醫藥有限公司保定疫苗分公司藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

    河北省衛防生物制品供應中心在明知河北上谷生物科技有限公司不具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)情況下，虛構“華北石油管理局疾病預防控制中心”戶(hù)頭，將185700支疫苗銷(xiāo)售給河北上谷生物科技有限公司，貨值金額575.67萬(wàn)元。省食藥監局已吊銷(xiāo)河北省衛防生物制品供應中心藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

    保定市保北醫藥藥材有限責任公司賬目顯示，2014年1月至2015年4月銷(xiāo)往山東聊城宏源藥業(yè)有限公司的脊髓灰質(zhì)滅活疫苗等63筆疫苗業(yè)務(wù)，疫苗貨值金額共計268.4988萬(wàn)元。山東聊城宏源藥業(yè)有限公司已于2013年8月6日變更為聊城瑞康宏源醫藥有限公司。聊城瑞康宏源醫藥有限公司無(wú)疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。上述疫苗全部流入非法渠道。省食藥監局已吊銷(xiāo)保定市保北醫藥藥材有限責任公司藥品經(jīng)營(yíng)許可證。