國家食品藥品監管總局日前組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等３個(gè)品種２０６批（臺）醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監督抽驗，結果顯示１９５批（臺）醫療器械產(chǎn)品抽驗項目全部符合標準規定，１１批（臺）被檢出不符合標準規定。

    食藥監總局指出，被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品涉及３家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的天然膠乳橡膠避孕套９批次，３家企業(yè)為茂名市江源乳膠制品有限公司、高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司、晉江市康樂(lè )乳膠用品有限公司。

    被抽驗項目為標識標簽、說(shuō)明書(shū)等項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品涉及２家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的１個(gè)品種２批次，具體為東臺百地醫用制品有限公司、河北雙健乳膠制品有限公司生產(chǎn)的各１批次天然膠乳橡膠避孕套。

    食藥監總局表示，對上述抽驗中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，已要求企業(yè)所在地食藥監管部門(mén)按照相關(guān)條例對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理。涉事醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規定產(chǎn)品、不符合標準規定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業(yè)主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。有關(guān)地方食藥監管部門(mén)要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監督，如發(fā)現不符合標準規定醫療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施，以保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效。