近日，省食藥監局印發(fā)《河北省藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》。該應急預案的出臺，將指導和規范我省藥品和醫療器械安全突發(fā)事件的應急處置工作，有效預防、及時(shí)控制各類(lèi)藥品和醫療器械安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害。

根據事件的危害程度和影響范圍等因素，我省藥品和醫療器械安全突發(fā)事件由高到低劃分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。

應急預案要求，各級食品藥品監督管理部門(mén)要建立藥品和醫療器械安全突發(fā)事件監測制度，加強對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節，尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的日常監管。通過(guò)藥品不良反應或醫療器械不良事件監測系統、藥物濫用監測系統、投訴舉報系統以及檢驗檢測機制等搜集匯總藥品和醫療器械安全信息和突發(fā)事件信息，監測潛在的藥品和醫療器械安全事件信息。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向當地食品藥品監督管理部門(mén)，藥品不良反應或醫療器械不良事件監測機構報告，醫療機構在發(fā)現或獲知藥品和醫療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向當地衛生計生行政部門(mén)報告，同時(shí)向當地食品藥品監督管理部門(mén)報告。報告時(shí)間最遲不得超過(guò)2小時(shí)。

事發(fā)地食品藥品監督管理部門(mén)接到報告后，應在2小時(shí)內向當地政府和上級食品藥品監督管理部門(mén)報告，并立即赴現場(chǎng)對事件進(jìn)行調查核實(shí)。

各級食品藥品監督管理部門(mén)根據監測信息，對行政區域內藥品和醫療器械安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見(jiàn)，及時(shí)向上一級食品藥品監督管理部門(mén)報告。

對應藥品和醫療器械突發(fā)事件分級，藥品和醫療器械突發(fā)事件應急響應由低到高依次分為Ⅳ級、Ⅲ級、Ⅱ級、Ⅰ級四個(gè)響應等級。

核定為一般藥品和醫療器械突發(fā)事件時(shí)，由事故發(fā)生地的縣（市區）食品藥品監督管理部門(mén)啟動(dòng)Ⅳ級響應，并向設區市食品藥品監督管理部門(mén)、縣（市區）政府報告情況，通告衛生計生行政等與事件相關(guān)的部門(mén)。

核定為較大藥品和醫療器械突發(fā)事件時(shí)，由事故發(fā)生地的設區市食品藥品監督管理局啟動(dòng)Ⅲ級響應，并向省食品藥品監督管理局、設區市政府，通告衛生計生行政等與事件相關(guān)的部門(mén)。

核定為重大藥品和醫療器械突發(fā)事件時(shí)，由省食品藥品監督管理局啟動(dòng)Ⅱ級響應，并向省政府、國家食品藥品監督管理總局，通告衛生計生行政等與事件相關(guān)的部門(mén)。

核定為特別重大藥品和醫療器械突發(fā)事件時(shí)，由省應急指揮部提出啟動(dòng)Ⅰ級響應的建議，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局同意后啟動(dòng)。

藥品和醫療器械突發(fā)事件發(fā)生后，縣（市區）食品藥品監督管理部門(mén)應立即會(huì )同有關(guān)部門(mén)，及時(shí)到達事故發(fā)生地開(kāi)展先期處置工作。經(jīng)過(guò)對事故的分析評估，核定為特別重大藥品和醫療器械突發(fā)事件的，由國家食品藥品監督管理總局統一領(lǐng)導和指揮事故應急處置工作；初判為重大藥品和醫療器械突發(fā)事件的，由省食品藥品監督管理部門(mén)應急工作領(lǐng)導小組負責組織指揮事件的應急處置工作；初判為較大藥品和醫療器械突發(fā)事件的，由設區市食品藥品監督管理部門(mén)負責組織指揮事故的應急處置工作；初判為一般藥品和醫療器械突發(fā)事件的，由縣（市區）食品藥品監督管理部門(mén)負責組織指揮事故的應急處置工作。各級食品藥品監督管理部門(mén)應采取啟動(dòng)響應、危害控制、醫療救治、檢測檢驗、專(zhuān)家研判、信息匯總等應急處置措施，最大限度減輕事故危害。